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  • 新版GMP洁净区着装要求及管理

    GMP Good Manufacturing Practice For Drugs 药品生产质量管理规范 原较多应用于制药工业,现许多国家将其用于食品工业,制定出相应的GMP法规。 洁净室的工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内,洁净服必须是发尘量少的洁净面料。

        新版GMP-2010【中国】

      

    GMP Good Manufacturing Practice For Drugs

    药品生产质量管理规范


    原较多应用于制药工业,现许多国家将其用于食品工业,制定出相应的GMP法规。

    洁净室工作服是为了将工作人员的粒子限制在最小范围之内,洁净服必须是发尘量少的洁净面料。


        洁净区着装要求


    洁净室(区)服装系统服装穿戴
    A/B级区域灭菌连体工作服/洁净服(不脱落纤维/微粒,能滞留身体散发的微粒);头罩、口罩、防护目镜、脚套。头罩全部遮盖毛发;头罩塞进衣领;袖口塞进手套;裤腿塞进脚套。
    C级收紧手腕的洁净连体服/分体工作服遮盖毛发
    D级适合的洁净工作服;鞋/鞋套遮盖毛发


         新版GMP洁净室工作服管理(参考)


    1 目的

    规范生产区工作服/洁净服的卫生管理程序,保证洁净区个人卫生、工艺卫生,最大限度的降低污染及交叉污染的发生,确保产品质量。


    2 范围

    本规程适用于生产区工作服/洁净服的管理,包括外来参观人员工作服。


    3 职责

    制剂生产部负责本规程的制定;质量保证部负责监督检查本规程的实施;质量检验部、原料生产部、制剂生产部、物流部、工程设备部等部门对本规程的实施负责。


    4 依据

    《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

    《药品GMP指南》(2011年版)


    5 定义

    生产区工作服是指在生产大楼区域内使用的工作服/洁净服,包括工作衣、帽、工作鞋等。


    6.1 管理原则

    6.1.1 所有进入生产区的人员(包括原料生产部、制剂生产部、工艺技术部、质量保证部、质量检验部、外来参观人员等)均应根据各生产区域的规定穿戴工作服,并按规程所规定的更衣程序进行更衣,方可进入相应的生产区域。

    6.1.2 离开生产区时,需脱掉相应区域的工作服。

    6.1.3 区域说明:

    6.1.3.1 一般生产区:指仓储、公用系统(含制水、空调、冷冻)及生产大楼办公区域。

    6.1.3.2 控制区:指制剂外包区、灯检间、工艺室及二、三层洁净区外围走廊(即输送舒适性空调的区域)。

    6.1.3.3 洁净区:A/B级、C级、D级洁净区。


    6.2 工作服选材要求

    6.2.1 材质:要求发尘量少,不脱落纤维和颗粒状物质;不起球,不断丝,质地光滑;不易产生静电,不粘附粒子,不易发霉;洗涤后平整、柔软,穿着舒适。洁净区的工作服还应具有良好的过滤性,保证人体和内衣的尘粒不透过,同时耐腐蚀,耐清洗,耐热压蒸汽灭菌。

    6.2.2 面料:一般生产区和控制区工作服选用棉质或涤纶;洁净工作服必须选用防静电纺织材料。

    6.2.3 一般生产区及控制区工作鞋不应产生臭气,易清洗;洁净区工作鞋除要求达到一般生产区工作鞋要求外还应不产尘、不脱屑、防静电。


    6.3 颜色及式样

    6.3.1 各生产区工作服/洁净服的颜色、式样应按不同卫生级别要求明显区分,不能跨区域混用;对应工号进行编号(参观工作服除外),专人专用。

    6.3.2 工作服应以色彩淡雅、线条简洁为宜,尺寸大小应宽松合身。工作服/洁净服应不设口袋、横褶、带子,边缘应封缝,接缝应内封,接缝处无纤维外露。洁净工作服的领口、袖口、裤口等要加松紧口,不应用纽扣。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻挡人体脱落物。防护服还应考虑保护操作人员不受药物的影响。


    6.4 穿戴

    6.4.1 D级和C级洁净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖,应当带口罩,应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。

    6.4.2 A/B级洁净区:应当用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内;应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴护目镜;应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶或塑料手套,袖口应当塞进手套内;应当穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内(根据所选工作服/洁净服款式定)。


    6.5 清洗周期

    6.5.1 一般生产区:在冬季及空调环境下,工作服每周至少换洗一次;在夏季及无空调环境下或粉尘大的工序时,工作服每周至少换洗两次;工作鞋每周至少换洗一次。

    6.5.2 D级和C级洁净区:洁净工作服每天或每班次换洗一次。

    6.5.3 A/B级洁净区:无菌工作服每次进出洁净区必须更换。

    6.5.4 洁净工作服和无菌工作服的清洗周期,应经过验证。


    6.6 清洗要求

    6.6.1 不同生产区使用的工作服应分别洗涤、干燥、整理;洁净工作服和无菌工作服应在洁净区内分别洗涤、干燥、整理,配套装入衣袋中。

    6.6.2 工作服/洁净服清洗、灭菌时不应带入附加颗粒物。

    6.6.3 一般生产区、D级和C级洁净区的工作服用饮用水洗涤;A/B级洁净区的无菌工作服用纯化水洗涤。

    6.6.4 洗衣用洗涤剂应采用中性洗涤剂。

    6.6.5 无菌工作服清洗后应集中灭菌,灭菌后做好状态标识,并注明灭菌效期等信息。应对无菌工作服的灭菌效果进行验证。

    6.6.6 一般生产区工作鞋应在一般生产区洗衣间清洗,先用消毒液浸泡,然后用饮用水冲洗;洁净区工作鞋应在洁净区洗衣间清洗,先用消毒液浸泡,然后用饮用水冲洗。洗涤工作服和工作鞋的洗衣机不能混用。


    6.7 清洗管理

    6.7.1 工作服应有专人负责清洗,专人保管,专人发放并登记,填写相关记录。

    6.7.2 各使用部门应将待清洗工作服分区域和类别整理好,放入专用容器密闭包装好送至洗衣中心收衣间,对需要灭活或预消毒的工作服应在送至洗衣中心前进行预处理。

    6.7.3 洗衣中心对各区域工作服分别洗涤干燥整理后放入易于区分的专用容器中,并做好状态标识。

    6.7.4 洁净工作服与无菌工作服应逐套分别装于衣袋中,衣袋上应标明工作服编号。

    6.7.5 洗涤前及清洗后整理时应检查工作服有无破损、拉链损坏、缝线脱落等;使用前应检查工作服是否符合要求,发现污染应及时报告并更换。


    7 工作服发放及更换周期

    7.1 一般生产区工作服首次每人两套,原则上每两年发一次(因磨损无法使用的视情况以旧换新)。

    7.2 洁净区工作服根据工艺要求配备,出现不符合工艺要求的再以旧换新。


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    2017-08-22

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